薬包材基準における事前封入注射器の品質要求及び試験方法の紹介

プレポッティング注射器は国外で90年代に開発された新型医薬品包装形式であり、10年以上の普及使用を経て、伝染病の伝播と医療事業の発展を予防するのに良い役割を果たした。プレポッティング注射器は主に高級薬物の包装貯蔵に使用され、注射や眼科、耳科、骨科などの手術洗浄に直接使用される。

プリポッティングシリンジ製品の特徴

1.一般的に高品質のガラスとゴム部品を採用し、薬物と良好な適合性を持ち、包装内の薬物の安定性を確保する。

2.また、貯蔵及び転移過程における吸着による薬物の浪費を減らすことができ、特に価値の高い生化学製剤に対して。

3.希釈液を使用した後の繰り返し吸引を避け、二次汚染の機会を減らす。

4.生産ラインの自動化による薬液の定量充填は、医療スタッフの手作業よりも正確である

5.注射容器の外部に薬品名を直接表示することができ、臨床使用中に間違いが発生しにくい。

6.実際の臨床使用過程ではアンプル瓶を使用するよりも多くの時間を節約し、特に救急患者に適している。

一、参考基準（部分）：

YBB00062004-2015年プレポッティングシリンジ用ホウ素シリコンガラス針管

YBB00072004-2015年プレポッティングシリンジ用塩化ブチルゴムピストン

YBB00082004-2015年プレポッティングシリンジ用臭化ブチルゴムピストン

YBB00092004-2015年プリポッティングシリンジ用ステンレス注射針

YBB00102004-2015年プレポッティングシリンジ用ポリイソプレンゴム針キャップ

YBB00112004-2015年プリポッティングシリンジアセンブリ(注射針付き)

二、試験項目及び試験方法の紹介

1、プレポッティングシリンジ用ホウ素シリコンガラス針管---121℃粒子耐水性

試料の適量をとり、ガラス粒子を照らして121℃耐水性測定法と分級YBB00252003-2015年測定、適合すべき1を選択して設定できます。

YBB00252003-2015年中に規定されたガラス粒子の製造方法は：供試品を砕片に打ち、適量を取ってすり鉢に入れ、杵を挿入し、ハンマーで杵を強く打ち、1回だけ正確に打ち、すり鉢中のガラスを篩上段のO型ふるいにかけて、上記の手順を繰り返します。振動ふるいまたは手ふるいで5分で、AふるいにかけるBふるい上のガラス粒子は秤量瓶に移した。次に基準に規定された測定法に基づいて耐水性試験を行った。

標準的に要求されている粒子の製造方法は猛撃であり、しかも1回しか准撃しないため、製造過程には非常に人力と時間がかかり、セオ機電研究標準の後研発*は適合しているYBB標準的に規定されたガラス粒子製造装置は、自動的に粒子を叩き、自動的にO型ふるい、自動ふるい分け構造を内蔵し、人的消費を減少させ、製造効率を向上させた。

2、ブチルゴムピストン---ピストンとプッシュロッドの嵌合性

（ネジ付きピストンにのみ適用）試料の適量を取り、プッシュロッドとピストンを接続し、ピストン*をシリコーンオイルで潤滑され、水の半分を満たした予備ポッティングシリンジに挿入し、空気を排除し、シリンジに針保護キャップを挿し、ゆっくりと後退させる3mmの距離です。プッシュロッドは安定していなければならず、ピストンから分離してはならない。

3、ブチルゴムピストン---ピストン潤滑性

試料の適量をとり、シリコーンオイル潤滑シリンジ針管にピストンを挿入し、シリンジ針管全体にプッシュロッドでピストンを押し込んだ。プッシュロッドピストンは滑らかに移動しなければならず、突然の停止はしてはならない。

4、ブチルゴムピストン---ピストン摺動性能

試料の適量を取って、プッシュロッドピストンをシリコーンオイル潤滑の針管に入れて、100mm/分±5mm/分の速度でプッシュロッドを押します。ピストン摺動の開始力とピストン摺動の継続力は下表の規定に適合しなければならない。

5、ブチルゴムピストン---シャフト密着性

試料の適量を取って、注射器内に半分の水を注入して、ピストンを注射器に挿入して、保護キャップを取り除いて、残留空気を排除して、更に針保護キャップで針を塞いで、プッシュロッドを通じて、注射器内部のプッシュロッドゴム栓に軸方向圧力を加えます30N、保持5秒です。針と針座の接触部に漏れがあってはならず、ピストンと針筒の接触部に漏れがあってはならない。

6、注射針---針先穿刺力

ガラス針管から分離した試料の適量をとり、注射針と模擬皮膚（ポリウレタンモ、厚さ0.35ミリメートル）基準要求に従って前処理を行い、適切な寸法の模擬皮膚を取付具に挟み、いかなる明らかな引張或いは圧縮力が模擬皮膚に加えてはならず、被検針を試験機に取り付け、針先は円形穿刺領域を指し、100mm/分の速度垂直穿刺を用いて皮膚をシミュレートし、最大ピーク力を記録した。

7、注射針---針と針座の接続力

試料の適量を採取し、注射器を試験機に固定し、100mm/分の速度は、未満ではない22Nの引張力下で注射針の引抜き実験を行った。ステンレス鋼針とガラス針管の針座との間は緩んだり分離したりしてはならない。

8、注射針---ニードルキャップの抜去力

試料の適量を採取し、針保護キャップと注射針管を試験機の上、下治具内に固定し、試験速度は100mm/分、ニードルキャップの抜去力は4.0-45Nの双曲線コサインを返します。

以上、薬包材基準におけるプレキャスト関連製品の品質制御に関する項目及び試験方法を紹介しましたが、ご協力をお願いします。済南西奥機電有限公司は専門的に実験室検査器具の研究開発、製造と販売に力を入れている。セオは絶えず製造技術と設計理念を研究開発し、向上させている。製品は優れた表現によって取引先の広範な信頼を勝ち取り、包装、食品、医薬、プラスチック、紙製品、日化、品質検査機構、短大などの分野に幅広くサービスしている。

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