無菌医療機器包装内圧法による粗大漏洩気泡測定方法

無菌医療機器包装（最終滅菌機器包装）は無菌医療機器にとって極めて重要であり、それは無菌医療機器の安全性の基本的な保証であり、それは無菌機器モジュール自体と共同で製品の安全性と有効性を構築し、無菌機器が使用者の手の中で有効に使用できることを保証する。無菌医療機器の包装は*“医療機器の一部”世界の多くの場所では、医療機関に販売され、機関内滅菌に使用されるプリフォームされた無菌バリアシステムを医療機器として管理している。無菌医療機器の包装には以下のいくつかの目的がある：①環境汚染から製品を保護し、受け入れ可能な小さな環境に維持します。簡単に言えば、製品を保護します。これはパッケージの基本的な機能です。②滅菌プロセスを許可し、耐えることも基本的な要件です。③使用前に機器の無菌性と完全性を維持する。④機械を使用するために無菌オープン。⑤貯蔵輸送に便利である。⑥製品を識別しやすく、販売などに有利である。

本文は『YY/T 0681.5-2010年無菌医療機器包装実験方法第5部分：内圧法による粗大漏洩（気泡法）の検出、医療用包装中の粗大漏洩の検出。メソッド感度ペア250μm以上の孔径の検出確率は81%を使用して、この方法はトレイと組合せ袋包装に使用することができます。

本試験方法の感度は圧力差と加圧方法に依存する。各包装材料と規格に対して実験圧を決定することは、繰り返し可能な結果に至る鍵である。包装加圧が適切でないと、本試験方法の感度が明らかに低下する。差圧を大きくすると実験感度が向上する。しかし、高すぎる圧力を入れると、シールが割れたり、通気材から気泡が射出されたりして欠陥気泡と混同されたりすることがあり、欠陥の有無について誤った結論を下す可能性があります。

実験方法

一、実験方法A――非通気性包装の手順

1、小さい溝型ドライバやその他の適切な装置などの穿孔器を用いて包装に穴をあける。空気源と圧力モニタをサンプルに挿入するために使用します。穿孔はできるだけ包装の中央にあるようにしてください。穴の大きさは、空気源と圧力モニタを挿入し、空気漏れを最小にすることができるようにすることが望ましい。必要に応じて、テープとゴムパッドを穿孔部の塞栓器として挿入部を密封する。

2、試験サンプルに空気源と圧力モニタを挿入する。包装を水に浸して約2.5センチメートル。パッケージ内に空気を入れる。（1つのストッパを使用すると、パッケージ全体を適切な深さに保つのに役立ちます）

3、必要に応じて、ガスと圧力制限弁を調整し、ゆっくりと包装に対して付録通り以上に空気を入れるA決定された最小実験圧力。必要に応じて、圧力制限弁と圧力調整器を調整して一定圧を維持する。

4、包装全体に破損（密封箇所の通路、針穴、破裂、引き裂きなど）が表示されている領域の気泡流を検査し、検査時間は包装の大きさによって決まる。

5、水から包装を取り出し、観察された破損領域をすべて表示する。

二、実験方法B――通気性包装の手順

1、小さい溝型ドライバやその他の適切な装置などの穿孔器を用いて包装に穴をあける。空気源と圧力モニタをサンプルに挿入するために使用します。穿孔はできるだけ包装の中央にあるようにしてください。穴の大きさは、空気源と圧力モニタを挿入し、空気漏れを最小にすることができるようにすることが望ましい。必要に応じて、テープとゴムパッドを穿孔部の塞栓器として挿入部を密封する。

2、試験サンプルに空気源と圧力モニタを挿入する。包装を水に浸して約2.5センチメートルを選択し、少なくとも5Sを使用して、パッケージ内に空気を入れます。（1つのストッパを使用すると、パッケージ全体を適切な深さに保つのに役立ちます）

3、必要に応じて、ガスと圧力制限弁を調整し、ゆっくりと包装に対して付録通り以上に空気を入れるA決定された最小実験圧力。必要に応じて、圧力制限弁と圧力調整器を調整して一定圧を維持する。

4、包装全体に破損（密封箇所の通路、針穴、破裂、引き裂きなど）が表示されている領域の気泡流を検査し、検査時間は包装の大きさによって決まる。

5、水から包装を取り出し、観察された破損領域をすべて表示する。

じっけんき

無菌医療機器包装実験方法内圧法による粗大漏洩気泡検出法テスタLSST-01A型

『YY/T 0681.5-2010年無菌医療機器包装実験方法第5部分：内圧法による粗大漏洩（気泡法）の検出、専門は無菌医療機器包装の試験に適用する。

内圧法による粗大漏洩気泡検出法テスタの技術的優位性

PLC の工業制御プログラムは圧力と時間を正確に制御することを保証する

試験圧力と時間を設定して自動的に実験を完了する

実験中の自動定電圧補圧

7寸TFT全タッチパネルは試験パラメータの設定と試験操作に便利である

複数組の試験パラメータを保存でき、繰り返し設定する時間を省くことができる

時間結果の自動統計保存

内圧法による粗大漏洩気泡検出法テスタ技術パラメータ

テスト範囲：0 -600 KPa;0～87.0 psi（標準）

テスト誤差：±1%

定電圧時間：1-9999秒

ガス源コネクタ：Φ6ミリメートルウレタン管

外形寸法：400 mm（L）×270 mm（W）×180 mm（H）

標準構成：ホスト、穿刺器、テストコンテナ

オプション装置：標準試験ラック、三辺封試験治具、拘束板試験治具、盗難防止キャップ脱着治具、非標準装置

注：シオ電気機械は常に製品の性能と機能の革新と改善に力を入れており、その原因に基づいて、製品の技術仕様もそれに応じて変更されます。上記の状況は予告なく、当社は修正権と解釈権を保留することをお許しください。