シリンジ瓶とブチルゴム栓を配合した密封試験の重要性と方法解析YBB 00052005-2015に基づく

無菌粉針剤、凍結乾燥製剤などの薬品包装システムにおいて、シリンジ瓶とブチルゴム栓の密着性は薬品が貯蔵期間内に外部微生物、ガスと液体の進入を効果的に遮断できるかどうかを直接決定する。これは薬品の安定性に影響するだけでなく、薬品使用の安全にも関係している。そのため、薬品の生産品質制御において、ゴム栓とガラス瓶の配合部位に対して密封性検証を行うことは重要な一環である。

YBB 00052005-2015「注射用無菌粉末用ハロゲン化ブチルゴム栓」の規定に基づき、ゴム栓はセットのシリンジ瓶と高温滅菌及び圧力条件下で良好な密封を維持しなければならない。基準の要求に合わせて、企業は三泉中石が開発したMFY-05 Sシリンジ瓶のゴム栓密封性試験器を用いて製品に対してシステムの密封性試験を行い、包装システムの信頼性を確保することができる。

一、標準要求：ゴム栓と容器の密着性試験概要

2015版薬包材YBB 00052005-2015に基づき、ハロゲン化ブチルゴム栓の密着性検証を行う際には、以下の試験フローを展開する必要がある：

1.ゴム栓前処理

10個のゴム栓を取る：

• ビーカーに入れて水を加えて5分間煮沸する、

• 取り出し後70℃で1時間乾燥

• 冷却予備。

このステップは、滅菌、乾燥過程後にゴム栓が出現する可能性のある変形状態をシミュレーションし、テストが実際の生産条件により近いことを確保するために使用される。

2.シリンダーボトルに水を加え、キャップを塞ぐ

• また10個の付属注射剤ボトルを取り、表示容量まで水を加える、

• 上記処理したゴム栓を塞ぐ、

• 付属のアルミニウムカバーをかぶせ、キャッピング操作を完了します。

このプロセスは、薬品充填後の実際のカプセル化状態をシミュレートする。

3.滅菌処理

蓋をしたシリンダー瓶：

• 高圧蒸気滅菌器を入れ、

• 121℃±2℃で30分間保持

• 室温まで冷却後24時間静置

このステップは薬品の実際の生産における通常の滅菌技術に合致する。

4.真空浸出試験（メチレンブルー法）

試料を10%メチレンブルー溶液を入れた真空容器に逆さまに入れた。例えば、三泉中石のMFY-05 Sシリンダー瓶のゴム栓密封性試験器：

• MFY-05 Sシリンダー瓶のゴム栓密封性試験器を用いて25 kPaまで真空引きする

• 30分間保持

• 常圧に戻してから30分放置する

• 瓶体を取り出して洗い流し、亜甲ブルーが瓶に入っているかどうかを観察した。

ボトル内に青色の液体が現れていない場合は、密封合格と判定する。

二、三泉中石のMFY-05 Sシリンジ瓶のゴム栓密封性試験器の応用優勢

上述の試験過程の制御性、繰り返し性、科学性を確保するために、企業は通常専門機器を用いて真空漏れ試験を完成する。三泉中石が自主開発したMFY-05 Sシリンジ瓶のゴム栓密封性試験器はまさに薬用包装密封性試験の需要に対して開発され、今回述べたYBB類基準を含む複数の薬包材検査基準の要求に合致している。

主なメリットは次のとおりです。

• 精密真空制御：真空引きから真空度まで安定的に25 kPaに調整でき、試験条件の正確性を保証する、

• 密閉試験空間の設計：環境干渉を減少し、メチレンブルー漏れ試験結果をより信頼性のあるものにする、

• 自動保持と計時機能：30 min保圧段及び常圧回復後の放置時間が正確であることを確保する、

• 多規格シリンダー瓶とゴム栓に適用：互換性が強く、製薬工場の多品種製品の検査需要を満たす、

• 操作が簡単で、結果が直感的である：品質検査員が密封効果を迅速に判断するのに便利である。

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三、三泉中石：専門薬包材検査方案提供業者

三泉中石（Sumspring）は2007年に設立されて以来、長期にわたり薬品包装材料検査機器の研究開発製造に専念し、製品は製薬工場、薬検査機構、品質検査センターなどの単位に広く応用されている。会社はすでに30余項、20余項のソフトウェア著作権を取得し、ISO 9001品質システム認証認定を取得し、薬品包装材料検査分野で成熟した技術優位性と標準化輸出能力を備えている。

シリンジ瓶、ゴム栓、アンプル瓶、経口液瓶などの薬品包装システムをめぐって、三泉中石はすでにカバーを形成している：

• シール性、

• 頂空残酸素、

• 引張力、

• 耐内圧、

• 熱結合強度、

• 穿刺性能などを含む完全な品質制御ソリューション。

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四、結語：密封の信頼性を確保してこそ、薬品の安全を保障することができる

シリンジ瓶のブチルゴム栓配合の密封性能は製剤の無菌保障と安定性に直接関係する。YBB 00052005-2015に基づいて標準化試験を展開することは、監督管理の要求だけでなく、薬品品質システムの重要な構成部分である。例えば、三泉中石のMFY-05 Sシリンダー瓶のゴム栓密封性試験器などの一連の専門設備を利用して、企業の検査過程をより規範化し、正確で効率的にすることができる。

将来的には、三泉中石は引き続き技術革新で業界の発展を推進し、薬品包装材料の品質制御により全面的で信頼性の高い検査ソリューションを提供する。