プリポッティング注射器（プリチャージ針）密封性検査薬局方4041の最新要求と検査方法

注射剤に直接接触する投与システムとしてのプリポッティング注射器（プリチャージ針）は、その密封性能の良否が薬品の安定性、無菌保障及び臨床使用の安全性に直接関係する。キャップ、針継ぎ手、ピストンなどの部品を保管、輸送及び使用中に確実に密封することを確保するために、2025年版「中国薬局方」は通則4041「プリポッティング注射器部品密封性検査法」の中で、プリポッティング注射器（プリチャージ針）の密封性に対してより明確で、より厳格な検査要求を提出した。

今回の新規および完全な基準には、主に2つの部分が含まれます。

• キャップとスリーブのシール性検査

• ピストンとスリーブのシール性検査

そして三泉中石の技術案と高度に一致し、その中：

• 一法対応三泉中石MFY-06 C正圧密封性試験器

• 第二法は三泉中石ZY-6 S注射器正圧密性試験器（2025版薬局方に新たに追加された項目「ピストンとスリーブの密封性」に対応し、薬包材中でも器身密合と呼ばれる）

以下に標準条目に従って2つの検査方法を展開し、三泉中の石計器の機能と応用を結合して述べる。

一、保護帽とスリーブの密封性検査（三泉中石MFY-06 C正圧密封性試験器を使用可能）

保護キャップとスリーブの密着は針またはルアー円錐継手部位のシール信頼性に関係し、薬液の漏れと汚染を避ける鍵である。

1.検出目的

キャップとスリーブの接続が加圧状態で耐液体漏洩性能を維持できるかどうかを検証するために使用される。

2.検出装置

薬局方の要求に応じて2つの方法を採用することができる：

• 材料試験機負荷（壁摩擦が無視できる場合）

• 圧縮空気加圧方式（優先方法）

三泉中石MFY-06 C正圧密封性試験器は圧縮空気加圧方式を採用し、供試体を制御圧力下で漏洩判定を行うことができ、第二の優先要求に完全に合致する。

3.サンプル準備

保護帽の組み立ては少なくとも12時間後に試験を行い、組み立ての安定性を確保した。

4.検査方法

（1）一方法（材料試験機負荷）

手順は次のとおりです。

1. サンプルを治具に固定し、1/3〜2/3の表示量の水を充填する。

2. ピストンとプッシュロッドを取り付ける。

3. 内圧が110 kPaに達して5秒間保持するには、次のように荷重をかけます。

試験期間と終了後に保護帽が脱落していないか、漏れが発生していないかを点検する。

（2）第二法（正圧加圧）――MFY-06 C対応方法

この方法は三泉中石の正圧密封性試験器MFY-06 Cの試験形式と一致し、優先的に使用することを提案した。

1. サンプルを所定の体積の水に固定して充填する。

2. 末端を閉鎖し、気道を確保する。

3. 正圧シール性試験器MFY-06 Cによりシリンジに110 kPaの圧力を加え、5秒間保持した。

4. 保護キャップが脱落していないか、液体が漏れていないかをチェックします。

5. 
   

二、ピストンとスリーブの密封性検査（三泉中石に対応するZY-6 Sシリンジ正圧密性試験器）

この部分は2025年に薬局方に新たに追加された重点要求であり、薬包材の中でも「注射器体密着」と呼ばれ、プッシュロッドが力を加えた後、ピストンに十分な液体漏れ耐性があるかどうかを検査する。

1.検出目的

実際の使用中にプッシュロッドがずれ、ピストンが加圧された場合をシミュレーションし、液体漏れがないかどうかを検証する。

2.検出装置及び要求

標準要件：

• 側方力0.25～3 N

• 軸方向圧力200 kPaまたは300 kPa

三泉中石のZY-6 S注射器正圧密性試験器は上述の側方と軸方向の力を正確に出力することができ、新基準の要求を満たす理想的な設備である。

3.検査方法

1. 注射器に表示装填量を超える水を入れ、排気して表示装填量に調整する。

2. 圧力計を接続して塞ぐ。

3. プッシュロッドに所定の横方向力を加え、ピストンをオフセット位置にする。

4. シリンジに所定の軸力を加え、内部圧力が表中の要求（200または300 kPa）に達するようにする。

5. 30±5秒保持

6. ピストンから液体が漏れていないかどうかを検査する（シールリングの間に液体が存在することを許可し、不合格とは判断しない）。

三、三泉中の石の事前注入注射器の密封性検査における全体的な解決方案

2025版の薬局方がプレキャスト注射器の密封性に対して提出した新しい要求に対して、三泉中石は長年の薬包材検査分野での技術蓄積に基づいて、キャップ密封、針インターフェース密封からピストン密封性までの全プロセス試験方案を提供する：

• MFY-06 C正圧密封性試験器：保護キャップ-スリーブの正圧密封性検査に適用し、薬局方の要求を満たす。

• ZY-6 Sシリンジ正圧密性試験器：新版「シリンジ胴体密着」プロジェクトに適合し、側面力と軸方向力を制御でき、ピストン密封性能が薬局方規定に適合することを確保する。

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自主知的財産権を持つ専門メーカーとして、三泉中石はすでに薬包材検査設備の分野で20年近く深く耕作しており、技術備蓄が豊富で、多くの国内外の基準に符合しており、薬品の品質と安全のために安定した、信頼できる検査装備を提供し続けている。