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Hangzhou Drucker Technology Co., Ltd
企業は『医療機器経営品質管理規範』の実施状況の監督検査を展開する
日付：2019-04-22読み：0
省局医療機器監督管理処は一部企業に対して『医療機器経営品質管理規範』の実施状況監督検査を展開
近日、省局医療機器監督管理処は異郷交差検査方式を採用し、省内の医療機器経営企業72社が『医療機器経営品質管理規範』（以下『規範』と略称する）を実施した状況に対して監督検査を行った。今回の検査対象は企業経営の第2、3類医療機器製品であり、体外診断試薬、無菌、インプラント類などの製品を重点としている。検査状況から見ると、大部分の企業はすでに『規範』の要求に従って医療機器経営の品質管理制度を制定し、実施を組織しているが、依然として多くの問題が存在し、主に：ある企業の品質責任者は独立して職責を履行できず、品質管理制度の内容が不備で、企業経営の全過程をカバーできない、経営範囲と規模に応じた施設設備を備えていない、特に冷凍庫及び冷蔵保温などの貯蔵設備の検証が不十分で、コンピュータ情報管理システムは経営各段階の品質制御機能を含むことができない、記録内容が不備で、アフターサービス能力が不足しており、医療機器の有害事象監視作業などを真剣に展開していない。
存在する問題に対して、省局医療機器監督管理処は各市局に改善・再検査の仕事をしっかりと行い、企業の改善が適切であることを確保し、そして特定項目の検査をきっかけに、一反三を挙げて、管轄区内の医療機器経営企業が『規範』を実施する過程で遭遇した共通性の問題を適時に排除・検査するよう要求した。監督検査を強化し、訓練と指導を深く展開し、企業に『規範』の要求に従って経営の全過程をカバーする品質管理制度を確立し、経営過程における製品の品質安全を確保するよう促す、
医療機器管理検査に対して、温湿度監視システム生成メーカーである杭州ドラッカー科学技術有限公司は、2つの認証温湿度監視システム製品の対応を推薦し、
1.冷凍庫温湿度監視システム
製品型番：GS 200-E 2 TH
製品特徴：1.双温度+双湿度測定、標準10メートルの長さで使用します。
2.リアルタイム遠隔監視+オーバーランショートメッセージアラーム+音響光学アラーム+パワーダウンアラーム
3.APP検索
2.コールドチェーン医薬温度保温箱の助力
製品名 |
33L |
54L |
120L |
160L |
製品型番 |
ZTX-33L型 |
ZTX-54L型 |
ZTX-120L型 |
ZTX-160L型 |
測定範囲 |
温度：-40 ~ 100℃ |
温度-40℃~ 100℃ |
温度：-40℃~ 100℃ |
温度：-40℃~ 100℃ |
測定精度 |
温度：±0.5℃ |
温度：±0.5℃ |
温度：±0.5℃ |
温度：±0.5℃ |
センサー |
温度：高精度NTC |
温度：高精度NTC |
温度：高精度NTC |
温度：高精度NTC |
解像度 |
温度：0.1℃ |
温度：0.1℃ |
温度：0.1℃ |
温度：0.1℃ |
きろくようりょう |
40万組 |
40万組 |
40万組 |
40万組 |
ボックスパラメータ |
製品容積：内容積33 L 薬品隔離箱サイズ:370*180*230mm 凍結水氷排（相転移温度0℃）：12個 大冷源（相転移温度-2℃）：2個 爆冷時間：周囲温度＋43℃で、冷蔵バッグ内温度が2℃から8℃までの保冷時間≧70時間。 |
製品名：れいぞううんぱんばこ ないぶようせき：54L 外寸法：615*415*450mm 内部寸法：510*315*335mm ワクチン貯蔵寸法：415*260*300 mm 有効容積：30 L 大容積：54 L 箱のネット重量：8.5キログラム 氷箱に入れた後の重量：11.7 KG 外側マテリアルがいぶまてりある:新規しんきハードプラスチックPP材料 内層材質：食品級ABS+硬質プラスチックPP材料 ガスケット材料：天然ゴム 絶縁層材料：ポリウレタン無フッ素PU発泡、厚さ≧35 mm、密度≧40 kg/m³ 荷重範囲：箱体の荷重≧100キロ、接続引張力≧60 kg 堅牢性レベル：箱体≧IV級、接続部品≧IV級
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外形寸法:710*500*590ミリメートル 内部寸法:580*395*490mm 薬品隔離箱サイズ:510*320*435mm 大冷源（相転移温度2℃):6個 |
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通常のアップロード間隔 |
30 S｜1分｜2分｜5分｜10分｜15分｜20分｜30分｜1時間｜2時間｜3時間｜4時間｜6時間オプション |
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例外アップロード間隔 |
同上（どうじょう） |
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アラームトリガ |
SMSアラーム、ブザーアラーム、バックライトアラーム |
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バッテリー |
組み込み高エネルギーじゅうでんかのうリチウム電池 |
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センサ長 |
標準5メートル |
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通信インタフェース |
USB の2.0通信 |
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キー機能 |
メニュー・キー：メニューへのアクセスと確認機能 上選択キー：メニュー選択、上へ 下矢印キー：メニュー選択、下へ 戻るキー：現在のページに戻る |
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けいきすんぽう |
140*120*35 mm美しく上品 |
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シェルカラー |
白 |
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ランダム添付 |
センサー、アプリケーション、資格証明書、保証カード、通信ケーブルなど |
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