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広州市越秀区越華路112号珠江国際ビル2203
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2025年版「中国薬局方」4部の規定によると、マンニトールの類縁物質と含有量の測定について、システム適用性溶液(1)クロマトグラフィーにおいて、マンニトールピークとソルビトールピークの分離度は2.0より大きくなければならない、システム適用性溶液(2)クロマトグラフィーにおいて、マルチトールとイソマルチトールの最初のクロマトグラフィーピークの分離度は要求に適合しなければならない、他の単一の未知不純物ピーク面積はシステム適用性溶液(3)の主ピーク面積の2倍(0.10%)を超えてはならない、各不純物ピーク面積の和は、対照溶液の主ピーク面積(2.0%)より大きくしてはならない。
クロマトグラフィ条件——
カラム:Ecosil Sugar Ca、7.8 X 300 mm、8μum
移動相:水
検出器:示差屈折光検出器50°C
カラム温度:80°C
流速:0.5 mL/min
Ecosil Sugar-Ca液クロマトグラフィーカラムは薬局方要求クロマトグラフィー条件下で測定し、システム適用性溶液(1)クロマトグラフィーにおいて、マンニトールピークとソルビトールピークの分離度は5.9で、標準要求の2:0より大きい、システム適用性溶液(2)クロマトグラフィーにおいて、マルチトールとイソマルチトールの最初のクロマトグラフィーピークの分離度は2.3であり、標準要求の1.5より大きく、システム溶液(3)中の信号対雑音比は30であり、定量限界需要を満たし、この項目の測定に用いることができる。