薬品安定性試験箱の校正規範

1 範囲

本規範は温度範囲（0～65） ℃、相対湿度範囲む（10～95）% 、照度範囲（0~7000）lx、紫外線照射照度範囲（0～300）μW/cm2 の薬品安定性試験箱（以下簡略秤箱） のキャリブレーションを行います。

2 参照ファイル

この仕様は、次のファイルを参照しています。

JJG 245 ひかりしょうどけい

JJG 879 紫外線照度計

けいりょう検定 1032 光学放射線計測名詞の用語と定義

けいりょう検定 1101 環境試験設備温度、湿度パラメータ校正規範

GB/T 5170.1電工電子製品の環境試験設備検査方法 第 1 セクション：総則

GB/T5700照明測定方法

GB/T 10586 湿熱試験箱の技術条件

中華人民共和国薬局方（2025 版四部）9001 原料薬物と製剤の安定性試験のガイドライン

日付を付した引用文書は、日付のみを付したバージョンが本規範に適用される。日付をつけない引用文書は、 その最新バージョン（すべての変更オーダーを含む）は、この仕様に適用されます。

3用語と計量単位

3.1 用語

3.1.1ワークスペース作業 スペース

試験箱（室）において所定の試験条件を所定の偏りに保つことができる差の範囲内のその部分の空間。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.2]

3.1.2安定状態 安定した 状態

作業空間内の任意の点の温度、相対湿度、照度、紫外線照度が設定値に達し、 許容範囲内の状態を指定します。

[ソース：GB/T 10586—2006 ，3.4和3.14 、変更あり]

3.1.3温度偏差温度偏差

試験箱（室）が安定した状態で、作業空間の各測定点は所定時間内に実測温する度と設定温度の上下偏差。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.4]

3.1.4温度均一性温度の均一性

試験箱（室）が安定している状態で、作業空間はある瞬間に時の任意の2点の温度間の最大差。 [ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.8]

3.1.5温度変動度温度変動

試験箱（室）が安定している状態では、所定の時間間隔内で、作業空間内の任意の温度が時間とともにの変化量です。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.6]

3.1.6相対湿度偏差相対的なhuミディティ偏差

試験箱（室）が安定している状態で、作業空間の各測定点を所定時間内に実測する相対湿度と設定相対湿度の上下偏差。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.5]

3.1.7相対湿度変動度相対的な humidityの変動

試験箱（室）が安定している状態では、所定の時間間隔内において、作業空間内の任意の一点の相対湿度が時間の変化量。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.7]

3.1.8照度照明

表面上の点にその点を含む面微小要素に入射する光束d∅この面の微小要素面積で割るdAの商。 [ソース：GB/T 5700-2023年 ，3. 1]

3.1.9照度偏差照明偏差

試験箱（室）が安定している状態で、作業空間の各測定点は所定時間内に値と実測平均照度を設定する値の差。

3.1.10照度均一性均一性比率 照明

表面上の最小照度と平均照度の比を規定する。

[ソース：GB/T 5700-2023年 ，3.9]

3.1.11紫外線照射照度紫外線照射

表面上の一点における紫外線放射照度は、その点を含む要素に入射する紫外線帯域放射束であるd d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d de この要素面積で割るdAの商。

[ソース：けいりょう検定 1032—2005 ，2.13 、変更あり]

3.1.12曝射量放射性 曝露

曝射量とは、指定された時間Δt内、指定点における紫外線照度Ee 時間に対して積分すれば、すぐに得られる曝射量まで。

[ソース：けいりょう検定 1032—2005 ，2.15 、変更あり]

3.2計量単位

温度：単位名は摂氏度、記号は℃;

相対湿度：単位記号は%；

照度しょうど:単位名はルクス、記号はlx；

紫外線照度：単位名はワット毎平方メートル又はマイクロワット毎平方センチメートル、記号はW/m2またはμW/cm2；

曝射量：単位名はワット秒毎平方メートル又はワット時間毎平方メートル、符号はW・s /m2 または W・h/m2；

時間ジカン：単位名が秒、記号が秒s。

4 概要

試験箱は環境条件を模擬する運行方式を採用し、制御システムを通じて温度、湿度、光照射などを正確に制御する パラメータ、医薬品の実際の使用過程で遭遇する可能性のあるさまざまな環境条件をシミュレーションし、医薬品の安定性と 品質。試験箱は主に加熱システム、冷凍システム、加湿システム、除湿システム、可視光線照射システム、紫外線 照明システムなどの構成、作業フロー図 1 を参照してください。試験箱は製薬業、医学、生物技術業界に用いられ、 原料薬又は薬物製剤の薬物安定性を考察するために、温度、湿度、照度及び紫外線照射照度の影響下で 時間変化の法則。

5 けいりょうとくせい

試験箱技術要求は表を参照 1。

表 1 試験箱技術要求

6キャリブレーション条件

6.1環境条件

周囲温度：15 ℃~35 ℃ ;

相対湿度：以下 85 %。

6.2 ふかじょうけん

一般的には空負荷条件下でキャリブレーションを行い、顧客の必要に応じて負荷条件下で行うこともできるが、負荷の状況を説明し、 負荷状況は適合しなければならない GB/T 10586 中 4.4 の要求する。

6.3定常運転時間

キャリブレーション前の試験箱の安定状態での運転時間は以下でなければならない2時間。

6.4測定基準及びその他の設備

技術要求は表を参照2。

表 2測定基準及びその他の設備技術要求

7キャリブレーション項目とキャリブレーション方法

7.1校正項目

温度偏差、温度均一度、温度変動度、相対湿度偏差、相対湿度変動度、照度偏差、 照度均一度、曝射量。

7.2校正方法

7.2.1校正前準備

設備は正常に電源を入れることができて、ボタン機能は正常で、画面の表示ははっきりしていて、読数に影響する欠陥があるべきではありません。

7.2.1.1校正点の選択

キャリブレーションポイントユーザーがよく使用する温度、湿度、照度、紫外線照度を選択するか、デバイスの使用範囲を選択する 制限、上限及び中間点。

7.2.1.2棚の選択

試験箱内の幾何学中心に近い棚を測定平面として選択し、試験箱内の棚の層数が奇数の場合、 中央の棚層を選択します。試験箱内の棚の層数が偶数の場合は、上から下へ選択[（偶数/2）+1]層の棚 板張り

7.2.1.3温度、湿度測定点の配置

試験箱棚に別々に配置する 5 個の温度測定点と 1 個湿度測定点。複数のワークスペースがある場合は、 各ワークスペースはこの要件に従ってレイアウトされます。中心点を除く各配置位置と設備内壁との距離は各辺 長い 1/10 、風道に遭遇した場合、この距離は大きくすることができますが、超えてはいけません 500mm 。センサ測定点布置き位置も ユーザーの実際の作業ニーズに基づいて配置することができます。

7.2.2温度偏差の校正方法

従って 7.2.1.3 の規定布を温度標準器に置き、試験箱を温度校正点に設定し、運転を開始する。試験 ボックスが定常状態に達したら示度を開始し、毎 2分一度データを記録し、30分 内（うち）きょうつうレコード 16 グループデータ、また デバイスの稼働状況やユーザーのキャリブレーション要件に基づいて時間間隔とデータ記録回数を決定し、元の記録と校正 準証明書で説明します。式（1）と（2）温度上偏差と下偏差を計算する。

ΔTマックス =Tマックス - Ts （1）

ΔT分 =T分 - Ts （2）

式中：

ΔTマックス ——温度上偏差、℃ ;

ΔT分 ——温度下偏差、℃ ;

Tマックス ——所定時間内の実測温度値、℃ ;

T分——所定時間内の実測温度値、℃ ;

Ts ——温度設定値、℃。

7.2.3温度均一性の校正方法

温度均一性の校正は温度偏差の校正と同時に行い、過程は 7.2.2。温度標準器は 30分 内実測温度の差の算術平均値を温度均一度の校正結果とし、式に従って （3)で計算します。

（3）

式中：

ΔTu ——温度均一性、℃ ;

Ti マックス——各測定点は第 i 二次測定における実測温度、℃ ;

Ti分——各測定点は第 i二次測定における実測温度、℃ ;

n ——回数を測る。

7.2.4温度変動度の較正方法

温度変動度の校正は温度偏差の校正と同時に行い、過程は 7.2.2。各温度測定点の 式（4）温度変動度を計算する。

ΔTJ =TJ マックス - TJ 分（4）

式中：

ΔTJ ——温度変動度、℃ ;

TJ マックス ——ワークスペース第J所定時間間隔における点の実測温度は、℃ ;

TJ 分 ——ワークスペース第J所定時間間隔における点の実測温度は、℃。

各測定点の温度変動度の最大値を試験箱の温度変動度の校正結果とした。

7.2.5相対湿度偏差の校正方法

従って 7.2.1.3布放湿度標準器を規定し、試験箱を相対湿度校正に設定する時間通りに、運転を開始します。試す 検査箱が定常状態に達したら示度を開始し、毎 2分一度データを記録し、30分 ないきょうレコード 16 グループデータ、 また、デバイスの稼働状況やユーザのキャリブレーション要件に基づいて時間間隔とデータ記録回数を決定し、元の記録と 校正証明書で説明します。式（5）と（6）相対湿潤の計算度の上偏差と下偏差。

Δhマックス =hマックス - hs （5）

Δh分 =h分 - hs （6）

式中：

Δhマックス——相対湿度にばらつきがある、%；

Δhmで ——相対湿度下のばらつき、%；

hマックス ——そくていてん O型所定時間内の実測相対湿度は、%；

hmで ——そくていてん O型所定時間内の実測相対湿度、%；

hs ——相対湿度設定値、%。

7.2.6相対湿度変動度の校正方法

相対湿度変動度の校正と相対湿度偏差の校正を同時に行い、プログラム 7.2.5。記録湿度測定 数式（7）相対湿度変動度を計算する。

Δho =ho マックス - ho 分 （7）

式中：

Δho——相対湿度変動度、%；

ho マックス ——ワークスペース第 O型 所定の時間間隔における点の実測相対湿度、%；

ho 分——ワークスペース第 O型 所定の時間間隔における点の実測相対湿度、%。

7.2.7照度偏差のキャリブレーション方法

試験箱空荷状態で、試験箱を照度補正に設定定刻、予熱30分に従って 7.2.1.4規定 放射照度基準器試験箱の照度が定常状態に達したら開始するリード 2分全校を1回記録 アライメントポイントごとの測定値3 とる 3 この点の測定としての二次測定の平均値値を入力します。たくさんあれば 個のワークスペースがある場合は、上記の手順を繰り返し、キャリブレーション全体でテストを閉じる必要があります検査箱ドア。式（8） 照度偏差を計算する。

ΔEi =Ei - Es（8）

式中：

ΔEi ——各測定点の照度偏差、lx；

Ei ——第 i個の照度標準器3 サブメジャー平均値、lx；

Es ——照度設定値、lx。

7.2.8照度均一性の校正方法

照度均一度の校正と照度偏差の校正は同時に行い、過程は 7.2.7 。照度標準器の実測が最も 小さい値と実測照度の算術平均値との比を照度として均一にする度の較正結果を求め、式（9）で行う 計算する。

（9）

式中：

Ui ——各測定点の照度均一性、%；

Ei分 ——各測定点の照度実測最小値、lx；

Ei ——各測定点の照度実測の平均値、lx。

7.2.9曝射量の較正方法

試験箱空荷状態で、試験箱を紫外線照度校正点に設定し、予熱する 30分 に従って 7.2.1.4紫外線放射照度標準器を配置し、試験箱の照度が安定状態に達したら示度を開始し、毎 2分 記録1回、キャリブレーションポイントごとに測定 3 そして平均値を計算し、各測定点の平均値の中の最小値を取る この試験箱の紫外線照射照度とした。複数の労働者がいる場合スペースを作成するには、上記の手順を繰り返し、キャリブレーションプロセス全体で で試験箱のドアを閉める必要があります。式（10）計算紫外線照度

医薬品の影響要因の強い光照射試験では、蓄積が要求される 240 時間の放射線量曝射量のための接合 果、式（11）曝射量を計算する。

（10）

H=Eu × 240 （11）

式中：

Ei ——第i個の紫外線放射標準器3次測定値の平均値、 μW／センチメートル2 。

Eu ——紫外線照度 μW／センチメートル2 ；

H ——曝射量、W. h / m2 。

8校正結果表現

校正後の薬品安定性試験箱は校正証明書を発行した。キャリブレーション結果はキャリブレーション証明書に反映し、キャリブレーション 証明書には、少なくとも次の情報が含まれている必要があります。

a)タイトル：「校正証明書 ”；

b）ラボ名と住所、

c）校正を行う場所（ラボの住所と異なる場合））；

d)証明書のID（番号など）），1ページ及び総ページ数の識別、

e)お客様の名前と住所

f)被校正オブジェクトの説明と明確な識別、

g)キャリブレーションを行う日付、キャリブレーション結果の有効性と対応関連する場合には、被校正対象の 受入日

h)キャリブレーション結果の有効性の応用に関係がある場合、被キャリブレーションサンプルのサンプリングプログラムの進行に対応する行の説明

i)較正に基づいた技術規範の標識、名称及び符号を含む、

（j）今回の校正に使用する測定基準の遡及性と有効性の説明、

k）キャリブレーション環境の説明、

l)キャリブレーション結果及び測定不確定度の説明

m）キャリブレーション仕様の逸脱の説明、

n)校正証明書又は校正報告書発行者の署名、職務又は等効果的な識別情報、

o)キャリブレーション結果は被キャリブレーション対象に対してのみ有効である旨の宣言、

p)実験室の書面による承認なしに、証明書の音声を部分的に複製してはならない明。

9復号間隔

再校正間隔を超えないことをお勧めします 1 年です。復校のため時間間隔の長さは、器具の使用状況、 使用者、器具自体の品質など多くの要素によって決定された場合、学校送り単位は実際の使用状況に基づいて自主的に学校復帰を決定することができる 時間間隔。