どのように安全にステップ入り医薬品の安定性試験を行いますか？

一、ステップ式薬品安定性試験室とは？

ステップ式薬品安定性試験室は科学的な方法で大量薬品の失効評価に長時間の安定を必要とする温度、湿度環境と光照射環境を創造し、製薬企業の薬品及び新薬に対する加速試験、長期試験、高湿試験に適用し、製薬企業が大量薬品貯蔵と安定性試験を行う選択方案であり、大量薬品が長期耐湿循環試験を行うのに便利である。

高湿度試験：温度は25℃±2℃、湿度90%R.H±5%、または75%±5%である。

加速試験：40℃±2℃、75%±5%或いは30℃±2℃、65%±5%である。半透過性容器に包装された薬物製剤、例えばプラスチック袋入り溶液、プラスチック瓶入り点眼液に対して、剤は40℃±2℃、20%±5%または25℃±2℃、20%±5%を用いなければならない。

長期試験：25℃±2℃、60%±5%であり、半透過性容器に包装された薬物製剤、例えばプラスチック袋入り溶液、プラスチック瓶入り点眼液、点鼻剤には25℃±2℃、40%±5%を用いなければならない。

中等条件付加試験：30℃±2℃、40%±5%である。

高温試験：40℃、60℃である。

三、どのように安全にステップ式薬品安定性試験室を使用しますか？

1、使用前の準備

環境の準備：

②相対湿度：≤85%R.H、

③大気圧：86～106 Kpa、

④周囲に強い振動がなく、強い電磁場の影響がない。

⑤周囲に高濃度粉塵及び腐食性物質がなく、日光の直接照射或いは他の熱源の直接放射がない、

⑥設備は風通しの良い実験室内に水平に置き、周囲に1メートルの空間を残して、点検修理と空気の流れを通風する。

2、試験室の準備：

①適切な間隔でサンプル棚を設置し、試験サンプルを合理的に配置し、箱内の空気を循環流動させ、箱内のその他の雑物を整理し、箱内が清潔であることを保証する。

②水タンク内に水を加え、水タンク上限位まで加え、水タンクドアを閉める。

③設備電源をアース線のある電源コンセントに接続する（注：アース線のない電源コンセントに接続すると感電などの傷害事故を引き起こす可能性がある）。

④超温保護温度値（つまみは箱体背部上方）を設定し、一般的に試験温度より10〜20℃程度高く設定する。

四、なぜ創測技術のステップ式薬品安定性試験箱を選んだのか。

1、製品の安全性：

①輸入湿度センサー、精度が高く、年間ドリフト量が小さく、湿度測定値の高い信頼性を十分に保証できる。

②ゲートドア禁止システムが設置されており、許可のない人を置いて誤ってドアを開けてしまう。

③加熱システムはニッケルクロム電熱線を用いて空気を加熱し、熱伝導により箱体及び箱内試験製品を加熱し、直接熱放射試験サンプルを用いない。

2、システムの安全性

①独立した超温保護システムで、安全で信頼性がある。

③温湿度偏差ショートメッセージ警報機能、遠隔による設備状態の管理を実現する