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重慶創測科技有限公司
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重慶創測科技有限公司

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薬品安定試験箱は製薬企業と薬物科学研究機関が薬品及び新薬を試験測定する器具であり、薬物の安定性試験と環境変化検定に適した試験設備である。現在市販されているほとんどの薬品安定性試験箱は中国薬局方薬物安定性試験のガイドラインと「湿熱試験箱技術条件」(GB/T 10586-2006)の関連条項を参照して設計製造し、科学的な方法で薬品失効期の評価に必要な長時間安定した動作温度、湿度及び光照射環境をシミュレーションし、製薬企業がGMP認証を通過した設備の1つである。

①薬品安定性試験箱

薬品の安定性研究に温度、湿度、光照射などの環境試験条件を提供する箱体。この箱体は製薬企業の薬品長期試験、加速試験、中間試験と影響要素試験などに適用される。

②医薬品安定性試験箱のエネルギー効率

試験箱試験中、単位体積当たりの作業空間の温度、相対湿度、光照度を一定に維持し、1 hに消費されたエネルギーを保持する

③医薬品安定性試験箱の作業スペース

試験箱内の所定の条件を所定の許容範囲内に維持できる部分。

④薬品安定性試験箱の温度一定

作業空間の幾何学的中心点の温度は温度設定値に達し、所定の許容範囲内に維持される。

①設備の作業スペースを測定する

測定装置の簡単な幾何形状を正確に測定し、容積、作業室寸法、外形寸法などを記録する

②薬品安定性試験箱の幾何中心点温度、湿度を測定したい

温度試験装置、相対湿度試験装置のプローブを、作業室の幾何学中心に置き、1 minごとに測定する

③医薬品安定性試験箱の消費電力量を試験する

環境温度は32℃、試験箱を設定して幾何中心点の実測温度を25℃(温度変動度±2℃)、相対湿度を60%(湿度変動度±5%)、温度を維持して4 h安定し、そのうち最後の1 hの消費電力量を記録した。

環境温度は25℃、試験箱を設定して幾何中心点温度を40℃(温度変動度±2℃)、相対湿度を75%(湿度変動度±5%)、温度を4 h安定に維持し、最後の1 hの消費電力量を記録する

④薬品安定性試験箱のエネルギー効率計算方法

C=E/V

三、なぜ薬品安定性試験箱のエネルギー効率試験を行うのか。

①客観的な原因:

このような製品にはエネルギー効率のテスト方法がないため、メーカー、ユーザーは製品の性能パラメータだけに注目し、電力消費の状況を考慮せず、社会エネルギーに大きな浪費をもたらしている。そのため、国家基準「薬品安定性試験箱のエネルギー効率試験方法」(GB/T 39476-2020)を制定した

②主観的な原因:

検査設備が中国薬局方が規定する薬品安定性試験箱の薬品試験基準に適合しているか

生産された薬品安定性試験箱の性能の高低を判断することは、企業の設備の品質の高低に直接影響する要素である

四、重慶創測科学技術所が生産する薬品安定性試験箱を理解するか?

創測科学技術によって生産された設備は中国薬局方が規定した基準に従い、FDA、ICHなどの薬物安定性試験に対する基準を満たして生産された。薬品安定性試験箱は長年の技術蓄積を経て、安定した省エネを実現でき、長時間にわたって温湿度の安定運行を維持し、恒温恒湿基準を達成し、温度変動度≦±0.5℃を達成することができる。

現在、創測科学技術の薬品安定性試験箱はISO品質管理システム、環境管理システムと職業健康システムの認証を獲得し、高品質設備に対する条件を満たし、しかも多くの新型を獲得し、独立して開発した水循環システムは伝統設備より40%以上節水している。

创测科技将继续以“卓于创、精于测”的理念为客户生产高质量的药品稳定性试验箱!