ドイツのボーフムにあるIngpuls GmbHは当初、厳しい要求がある自動車業界で形状記憶合金（SMA）関連事業を展開していた。世界でこの分野に立脚できる会社はわずか数社しかない。2022年から、Ingpuls GmbHはその専門技術をステント用極薄ニッケルチタン合金線材の生産に応用している。ドイツでは、狭窄や閉塞した血管を支え、心筋が酸素供給を持続的に獲得できるようにするために、年間30万個以上のステントが患者の体内に移植されている。血管再狭窄（すなわち血管再狭窄）のリスクを大幅に低減するために、新式ステント設計は薄肉、可撓性構造を採用し、薬物コーティングを塗布した。Ingpulsは直径わずか20ミクロンの超微細線材の生産など、画期的な構想を進めている。

ニッケルチタン合金：確保拡張と一定の支持力

スタンドの研究開発分野の技術的ブレークスルーは、ニッケルチタン合金（Nitinol）材料を採用することである。ニッケルチタン合金は超弾性と熱誘起形状記憶特性で知られており、これらの特性は血管内で拡張を実現し、血管壁に一定の圧力を加えることができる。また、ニッケルチタン合金は高い生体適合性、耐食性、優れた機械耐久性を備えており、理想的な医療用材料である。Ingpuls共同創業者兼取締役社長のDr.AndréKortmann氏は、「我々は深い基礎理論知識と技術蓄積を持っており、形状記憶合金製品の研究開発にも多くのアイデアを持っている」と述べた。溶融後のインゴット（すなわち溶融合金製品）から直径75ミクロンの線材を製造するまで、生産過程全体で2〜4週間かかる。

自動車から医療技術分野へ

形状記憶合金は主に医療分野に応用されているが、Ingpulsは当初、自動車業界に業務の重点を置いていた。「医療技術分野は市場価値数十億ドルの大グループに主導されており、ベンチャー企業としてこの市場に直接参入するのは非常に危険だ」として、Ingpulsはまず自動車分野の応用に専念することを選んだ。これは「ほとんどのメーカーが慎重に参入している」細分化された市場だ。人間と違って、自動車製造はjiに直面するエンドの温度変動があります。形状記憶合金の不制御な活性化現象を回避するためには、合金材料自体と生産プロセスはこれらに基づいていなければならないジーエンド条件は精密に調整され、これには深い材料知識と生産技術の備蓄が必要である。言い換えれば、自動車分野で足を踏み入れることができれば、医療分野の需要に適任することができる。Ingpulsのビジネス展開は理にかなっている。ある顧客のニーズに応えて、同社は医療機器用の線材を開発したが、その時はこの線材が後続的にステントテストに使用されることを意識していなかった。試験結果は予想を上回った：「耐用年数試験では、私たちの材料で作られたステントの持続時間が最も長い」とKortmann氏は述べた。この結果は、Ingpuls GmbHが大グループ主導の市場で競争する能力があることを証明した。現在、同社はステント用線材だけでなく、ステントに加工できる管材や、ニッケルチタン合金を用いた歯科用工具（例えば、根管ヤスリ）を製造している。

数十の工程を経て、超薄線材を製造する

ニッケルチタン合金線材の品質と独特な性能は、ニッケルとチタンの正確な配合比に大きく依存する--この配合比は線材の形状記憶特性と超弾性表現を決定する。コットマン氏は「溶融合金の品質は、最終製品の成功に約半分の役割を果たした」と強調した。

交互に行われる変形処理と熱処理ステップを含む、後続のプロセスフローも同様に重要である。規定パラメータから微小なばらつきがあっても、線材の機能に影響を与え、材料の脆化を招いたり、形状記憶効果を変えたりする可能性がある。また、不純物が材料性能を著しく低下させるため、不純物の混入を厳密に回避する必要がある。溶融炉で溶融してから超薄線材を製造するまでには、100以上の工程が必要です。

Ingpulsは走査電子顕微鏡を

品質保障、製品開発、プロセス最適化に使用

線材の直径のわずかな違いがステント性能に影響を与える可能性があるため、生産過程は精度に要求される高い対応する生産技術も非常に複雑である：合金溶融から数十の冷熱変形工程まで、全部で100以上の加工工程が必要である。インゴット（溶融合金生成物）から直径75ミクロンの線材に加工するには、2〜4週間かかる。最高品質とプロセス安定性を確保するために、Ingpulsは蔡司EVO走査電子顕微鏡を用いて定期的に検査を行った。Kortmann氏は電子顕微鏡の重要な役割を強調した。「蔡司EVOを利用してこそ、線材の品質を検証することができる」。

走査電子顕微鏡：ニッケルチタン合金線材の品質保証

蔡司EVO走査電子顕微鏡を用いて、ニッケルチタン合金の微細構造を明らかにすることができ、同時に表面品質に対して詳細な分析を行うことができる：マイクロクラックのような極めて微小な欠陥であっても、材料の使用寿命に影響を与える可能性があるため、高分解能イメージングは極めて重要である。品質エンジニア（Ali El-Toufaili）は、「表面を1000～2000倍に拡大することで、最も微細な傷まで検出できる」と話しています。

微細構造と表面品質を観察するだけでなく、蔡司EVOは的確な材料分析を実現することができる。エネルギー分散X線分光計（EDX）を用いて、材料中の不純物を検出することができる。電子顕微鏡はプロセス最適化の面でも重要な役割を果たしている：熱処理、変形、金型及び表面処理などの一環が材料構造に与える影響を分析することによって、エンジニアは製造プロセスに対して精密な調整を行うことができる。

Kortmann氏によると、蔡司EVOがなければ、「私たちは暗闇の中で模索しているように、迅速かつ正確に仕事を進めることができない」とIngpulsの創業者3人はすぐに合意したという。設備の選択に妥協しない、Kortmann氏は「当初蔡司EVOを選択していなかったら、80%のニーズを満たすソリューションを見つけることができたかもしれないが、残りの20%の欠点は、今後私たちを悩ませるに違いない。”

蔡司EVO：信頼性、使いやすく、未来志向

品質エンジニアのAli El-Toufaili氏も、蔡司EVOの選択に同意し、このデバイスを「高duan必須」を選択します。画面を通じて、サンプルと検出器の距離をリアルタイムで見ることができ、「これは自信がある」と述べた。また、機器内蔵の安全設定（衝突を回避するために最小距離を設定できる）もトゥファイリとそのチームに認められている。

もう1つの大きな利点は、直感的で使いやすい操作インタフェースにあります。この品質エンジニアは、「蔡司氏の短いトレーニングを経て、私はこのデバイスを使いこなすことができた」と話しています。このデバイスの大きな特色は、カスタマイズ可能なユーザーインタフェースです。ショートカット機能キーは、再現性のある操作効率を向上させることができます。トゥファイリー氏はまた、設備検査結果の解読も非常に簡単だと述べた。

「表面を1000～2000倍に拡大することで、最も微細な傷まで観察できます」と品質エンジニアのAli El-Toufaili氏。ニッケルチタン合金線材の品質と独特な性能は、ニッケルとチタンの正確な配合比に大きく依存し、この配合比は線材の形状記憶特性と超弾性表現を決定した。

最高品質とプロセス信頼性を確保するために、蔡司EVO走査電子顕微鏡を用いて定期的に検査を行った。

Ingpulsは走査電子顕微鏡を品質制御、製品開発、プロセス最適化に使用する。グラフイリーとその同僚は毎週、長さ10000メートル以上の直径75マイクロメートルの線材から抽出された材料サンプルを分析している。この装置は切断面解析においても「これにより、故障の原因を特定し、それに基づいて生産プロセスを最適化することができる」。

現在、Ingpulsには75人の従業員がおり、同社は壮大な発展計画を策定し、医療や自動車業界のためにより多くの革新的なソリューションの開発に全力を尽くしている。Kortmannにとって、蔡司EVOを選択することも将来を見据えた決定である。「蔡司走査電子顕微鏡は私たちのために貴重な時間を節約し、お客様の信頼を強化してくれました。これは価格がありません」。