申請された医薬品の品質を確保するためには、その有効期間1を推定するために安定性試験を実行する必要がある。調整会議も参照
（ 国際会議 登録 技術 要件 調和
Pharmaceutical for Human Use，ICH）のガイドラインは、本署87.7.22公告の衛署薬字第
87041838号「医薬品安定性試験基準」。
本基準は以下の医薬品の種類を適用する：
（1）新薬（新成分、新使用経路及び新治療効果複合薬2）
（2）新剤形3、新剤量と学名薬。
本基準は加速試験4及び長期試験5を含む。
本基準は安定性試験の一般的な規定であり、送審資料が本基準と食い違う場合、メーカーは科学的な
その変更を根拠と支持する各資料。あるいは主管機関と協議する場合、メーカーは代替の試験方法を採用することもできる。
目的：安定性試験は薬品の品質が温度、湿度及び光線などの環境要素の影響を受けて時間とともに変化することを研究する
系、薬品分解曲線を研究し、有効期間を推定し、薬品使用時の有効性と安全性を確保する。