Altura Poroshell HILIC-Z超高不活性カラムアシストGLP-1製剤処方分析

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Agilent Technologies (China) Co., Ltd

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北京市朝陽区望京北路3号

日付：2025-11-12読み：0

世界的に2型糖尿病と肥満症の発病率が上昇していることを考慮して、GLP-1とその他の腸内インスリン受容体に対する合成ポリペプチドの需要も増加しており、薬物の品質を評価する分析方法も重要である。逆相液体クロマトグラフィー、体積排除クロマトグラフィー、質量分析法は通常、活性薬物の成分不純物などの各属性に用いられる。本研究は親水性相互作用液クロマトグラフィー（HILIC）を補充方法とし、ダイオードアレイ（DAD）と蒸発光散乱測定（ELSD）を結合し、同時に薬品（DP）中の治療性ポリペプチド及び補助材料（無機イオン、糖類など）を測定する。

金属感受性成分と金属流路の非特異的作用を回避するために、低吸着生物適合液相ハードウェアを採用する：Agilent Altura Poroshell HILIC-Zカラム（超高不活性技術）+Agilent 1290 Infinity III生物液体クロマトグラフィーシステム。

じっけんぶ

材料

前処理

スミグロルペプチドとリラルペプチドはDMSOに1 mg/mLの濃度で溶解し、加熱溶解する。エセナペプチドとチルポペプチドは、50/50（v/v）アセトニトリル/水に1 mg/mLの濃度で溶解した。注入前に水でさらに希釈した。Byetta、Ozempic、Xultophyを直接カラムに注入して分析した。添加剤溶液（グリセリン、マンニトール、スクロース、NaCl、NaH₂PO₄および酢酸亜鉛）を水で調製した。エセナペプチドを0.004%過酸化水素と共に室温で3時間インキュベートし、メチオニンの酸化を誘導した。反応を1 mM L−メチオニン添加により急冷した。

計器及びカラム

実験結果と討論

超高性能技術を用いたAltura Poroshell HILIC-Zカラム（生物不活性管路配置を組み合わせた）は、GLP-1受容体アゴニスト製剤の処方分析において顕著な優位性を示した。

分離能力と互換性

HILIC技術は極性/イオン溶質（例えば糖、塩、ポリペプチドなど）を効果的に保持/分離することができ、Altura HILIC-Z管柱はAgilent 1290 Infinity III生物液相システムに適合し、GLP-1薬物中の添加剤（グリセリン、マンニトール）、イオン（Naジン、Clジン、POジンジン）及びポリペプチド（アイセナペプチド、リラルペプチドなど）の分離を成功に実現した。