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Agilent Technologies (China) Co., Ltd
アンジレン二次元液相プラットフォームはビタミンD軟カプセル不純物分析の最前線である
日付：2025-10-29読み：0
今年初め、国家衛生健康委員会は「2024年中国住民栄養と慢性病状況報告」を発表し、再び「ビタミンD不足」を公共健康話題の前列に押し上げた。ほぼ同じタイミングで、複数のソーシャルプラットフォームが「毎日400 IUを補充するのに十分か」「深海魚油とVD同服の安全性はどうか」「どのブランドのVD製品の価格がより高いか」と話題になった。公衆の関心の焦点は急速に「いくら補うか」から「純粋で不純で安定していない」に伸びている。厳格化する規制要求と消費者の品質期待に対して、製薬企業はデータを用いて対応する必要がある--軟カプセル中のビタミンDとその関連物質は、正確に、繰り返し、効率的に測定できるだろうか。
アンジェロンはあなたに「近似基準」の答えを与えました：Agilent 1260 Infinity IIIプラットフォームの中心切断オンライン反転2次元液体クロマトグラフィー（RP x RP 2 D-LC）に基づいて、初めてビタミンDソフトカプセル製品にビタミンDを実現します3、前ビタミンDと5種類の重要な不純物の一次注入、全分離、定量測定により、「極低含有量」「極似構造」「極容易に基質に隠される」という分析難題を同時に解決した。
図1.ビタミンD3及びその類縁物質の化学構造
なぜ伝統的な方法は「測定が難しい」のか。
ビタミンD3光、熱条件下ではプロビタミンDに転化しやすい3、トランスビタミンD3、速ステロール及び光ステロール等分異性体。これらの不純物と主成分の構造の違いは極めて小さく、紫外線吸収特徴はまた高度に重なっている、軟カプセル内容物はよく大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油及び肝油などの基質を担体とし、高濃度トリグリセリドは強い背景妨害を招く。現在、海外薬局方または25版中国薬局方はVD複雑製剤中の類縁物質の検出に対してオフラインで製造する方法を採用しており、正相または逆相で製造しても、サンプルの前処理手順が多いために回収率が変動したり、基質の共流出により分離度が不足したりして、最終的には「検出」と「正確な定量」の間に越えがたい「障害」が存在している。
アンジュルム2 D-LC：「測定精度」を実現する方法
単中心切断オンライン二次元液相の核心構想は、「浄化」と「分離」を同じシステムの中でピークアウト順に完成することである：
初期段階、バルブ位置は1-2で、1次元カラムはビタミンD製剤のサンプル浄化を完成し、同時に2次元カラムの流動相は平衡している、
トランスファフェーズ、バルブ位置は6-1で、一次元クロマトグラフィーはビタミンDとその類縁物質を含む留分を捕集カラムに移した、
2 D解析フェーズ、バルブ位置は1-2で、2次元ポンプは高い割合の有機相の流動相を使用して捕集カラム上のサンプルを2次元カラムに移して分離し、ビタミンDとその類縁物質の分離と分析を実現する。
図2.オンライン中心切断2 D柱切替システムの概略図
データの背後にある真実と価値
図3.混合標準品溶液の第1次元と第2次元分離スペクトル
（1.不純物A、2.不純物D、3.プロビタミンD3; 4.不純物E、5.ビタミンD3；6.不純物C；7.不純物B）
図4.ビタミンD滴下剤の異なる製剤サンプル分析スペクトル及び2次元分離拡大スペクトル（28 min ~ 70 min）
1.不純物A（impurity A）2.不純物D（impurity D）3.プロビタミンD3（ビタミンD）3）4.不純物E（impurity E）5.ビタミンD3（ビタミンD）3）6.不純物C（impurity C）
図3は混合標準品の1次元と2次元クロマトグラフィー図であり、図4はビタミンD軟カプセルの新規製造サンプル及び加速6ヶ月製剤サンプルのスペクトル図である。中心切断二次元液体クロマトグラフィー法を用いてマトリックス成分の干渉を効果的に除去し、主成分と目標5つの不純物成分の分離分析を実現することができ、加速安定性試験サンプルを比較することにより、不純物D（トランス−VD3）と不純物E（速ステロール）の含有量が上昇し、この方法はビタミンD 3の6種類の主要な類縁物質の分析を実現することができ、25版中国薬局方規定の前VD、トランスVDと速ステロールのほか、EPヨーロッパ薬局方に言及された異速ステロールと光ステロールなどを増加し、ビタミンD 3製剤の品質基準の向上と生産プロセスの最適化に信頼できる技術サポートを提供した。
単品種応用から2 DLCプラットフォーム化方案へ
ビタミンD軟カプセル類縁物質の分析・測定はアンジュルムの2次元液相応用方案の「氷山の一角」である。アンジェロンはすでに2次元液相法を異なる分野に広げている：
グリーン車から高速鉄道へ：アンジェロンはビタミンA、D、Eの迅速な検出方法をお教えします
GB 5009.296-2023「食品中のビタミンDの測定」は2次元液体クロマトグラフィー及びオンライン固相抽出-2次元液体クロマトグラフィー技術を使用することができる
最新記事一網打尽｜アンジェロン2 D-LC液体クロマトグラフィー漢方薬/天然産物応用速報（前編）
最新記事のステップアップ｜アンジュルム2 D-LC液体クロマトグラフィー漢方薬/天然産物応用速報（後編）
おわりに
公衆の栄養補助剤に対する信頼は、企業の品質管理へのすべての投入から来ている。そして、投入するたびに、信頼性、コンプライアンス、移行可能な分析ツールがベースとして必要になります。アンジュルム1260/1290 Infinity III二次元液相プラットフォームは、国内外の薬局方と同源の厳格さと業界をリードする分離度と感度を用いて、ビタミンD軟カプセルの不純物分析のために新たなベンチマークを立てた--「熱検索」はもはや話題ではなく、基準のレベルアップを推進し、消費者の健康を守る起点となった。
詳細な応用報告書、方法パラメータ、その他の異なる基質の分離結果を入手するには、微信のバックグラウンドでコメントに返信するか、現地のアンジュルムの販売員に連絡してください。私たちはより多くの製薬、サプリメント、特医食品、第三者検査機関と手を携えて、「正確に測定された」ことを業界共通認識に記入し、「安心に補充された」ことを数千世帯に送ることを期待している。